Lösung: SOP-Management und Gelenkte Dokumente

Standard Operating Procedures für sichere Abläufe

Mit enaio® behalten Sie den Überblick

Projektreferenz zu dieser Lösung:


SOP-Management bei der MEDAC Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

  • 1.000 Mitarbeiter
  • 50 Spezialprodukte
  • 6 Länder
  • Über 40 Jahre Unternehmensgeschichte

Die klassische, manuelle Verwaltung von Dokumenten und den dazugehörigen dokumentenbasierten Prozessen stellt Unternehmen vor große Herausforderungen: Dokumente müssen angelegt und archiviert, Fristen und Gültigkeiten überwacht sowie die Verfügbarkeit der Dokumente zu jedem Zeitpunkt sichergestellt werden. Immer kürzer werdende Überarbeitungs- und Verteilungszyklen binden zunehmend personelle Ressourcen und logistischen Aufwand. Dokumente zu lenken ist ein komplexes Thema geworden und betrifft nicht nur das SOP-Management im regulierten Umfeld.

enaio® ermöglicht es, Dokumente und Prozesse sicher zu lenken – digital, mehrstufig, zielsicher und über den gesamten Lebenszyklus eines Dokumentes hinweg.

  • Workflow-gesteuertes Erstellen Template-basierter Dokumente
  • Gelenkte Templates
  • Automatische Umwandlung in das PDF-Format
  • Frei konfigurierbares Wasserzeichen
  • Zeitgesteuerte Revisionierung
  • Schulungsmanagement
  • Zweistufiges Verteilen der Dokumente
  • Verwaltung von mitwirkenden/verbundenen Dokumenten

Von der Idee bis zum Ergebnis kontrollierte Prozesse
In regulierten Umfeldern ist eine strikte Umsetzung erforderlich

Zentraler Zugriff

Jederzeit von überall verfügbar, stets aktuell und sicher archiviert dank zentraler Datenbank.

Immer im Blick

Überwachung von Fristen, Kenntnisnahmen, Präsenzschulungen – mit Erinnerungsfunktion.

Komfortables Arbeiten

Vorlagen-basierte Erstellung von Word-Dokumenten & Auto-Konvertierung in PDF.

Digitale Prozesse

enaio® liefert von der Revisionierung bis zur PDF-Konvertierung eine Vielzahl von Instrumenten, um den Lebenszyklus eines Dokuments bis zur Archivierung sicher und flexibel zu begleiten.

Sichere Revision

Stets den aktuellen Status und die Bearbeitungshistorie eines Dokuments im Blick zu haben, um eine einwandfreie Rückverfolgung zu ermöglichen: enaio® sorgt für sichere Revisionsprozesse.

Klare Struktur

Auftragsabwicklung, Korrekturmaßnahmen oder Verfahrensanweisungen: Jedes Dokument ist dem zugehörigen Register bzw. der passenden Akte zugeordnet. Aufwändige Suchanfragen entfallen.

Kontrolle über den Dokumenten-Lebenszyklus

Informationen und Prozesse sicher durch das Unternehmen steuern

Ein Dokument durchläuft in seinem Dasein eine Reihe von Schritten und Verfahren: Es wird erstellt, geprüft, genehmigt, verteilt, revisioniert, archiviert und gegebenenfalls lange Zeit später gelöscht. Mit enaio® sind Sie in der Lage, diese Prozessschritte einfach durchzuführen und noch einfacher zu überwachen. Die Dokumente werden dabei ausschließlich papierlos verwaltet.

enaio® bietet von sich aus bereits alle grundlegenden Funktionen, um jeden einzelnen Schritt des Zyklus abzubilden und zu automatisieren. Der gesamte Lifecycle erfüllt dabei die Anforderungen der Behörden und Unternehmens-Guidelines – er ist also voll und ganz compliance-konform aufgebaut.

  • Bildet den Dokumenten-Lebenszyklus digital ab
  • Lenkt Dokumente compliance-konform
  • Stellt aktuelle, gültige Dokumente und Vorlagen an jedem Ort des Unternehmens bereit
  • Überwacht und sichert Fristen für Überarbeitung, Gültigkeiten etc.
  • Bietet eine integrierte Rollenverteilung für Zugriffsrechte

Prozesse digital sichern und dokumentieren

Die Kontrolle von Dokumenten spielt im regulierten Umfeld eine besonders tragende Rolle: Pharma- und Life-Sciences-Unternehmen unterliegen strengen gesetzlichen Auflagen und Standards. Für das SOP-Management im regulierten Bereich liegen in enaio® spezielle ECM-Lösungen vor, die den hohen Anforderungen an Dokumentation und Prozesssicherheit vollauf gerecht werden.

OPTIMAL SYSTEMS entlastet Unternehmen als qualifizierter Lieferant, in dem es selbst ein Qualitätsmanagementsystem mit konformer Dokumentation führt, in welcher der Software Lifecycle und das Projektmanagement klar definiert sind. Die Softwarelösung liefert unter anderem vorgefertigte QM-Dokumente für die Validierung.

Dokument sicher archivieren mit enaio®

Für behördliche Prüfungen ist eine konforme (Langzeit-)Archivierung und Lenkung von Dokumenten unerlässlich. Papierbasierte Dokumentprozesse bieten dafür wenig Kontrolle und Sicherheit. Mit enaio® werden Dokumente nach dem Durchlaufen der einzelnen Workflows im PDF/A-Format revisionssicher archiviert. Und zwar solange, wie es die Gesetze vorschreiben: beispielsweise werden GxP-relevante Daten in der Regel für 10 bis 15 Jahre lang aufbewahrt. Nach Ablauf der Speicherfrist kann das Dokument dann automatisch gelöscht werden.

Bei der Archivierung werden auch ungültige Versionen eines Dokument konform abgespeichert – inkl. protokollierten Zugriffen. Durch die revisionssichere Dokumentation werden sämtliche geschäftsrelevanten Prozesse optimiert. Die detaillierte Änderungsverfolgung wird zudem durch Records Management über den gesamten Lebenszyklus wichtiger Dokumente erfüllt.

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  • Dokumente und Prozesse revisionssicher archivieren
  • Aufbewahrungs- & Vernichtungsfristen einfach einhalten
  • Detaillierte Dokumenthistorie und ausgefeiltes Versionsmanagement
  • Leichtes Anbinden von Archiven, Schnittstellen und Submission Tools

  • Durch enaio® erhalten die Mitarbeiter die Möglichkeit, Informationen schneller und sicherer zu finden, zu verwalten und zu archivieren - wann, wo und in welchem Format sie auch immer gebraucht werden. Darüber hinaus sind kleine Anpassungen ohne erneute Installationen oder Fachwissen flexibel möglich.

    Bernd Jäkle
    Leiter IT
    Engeser GmbH
  • Entscheidend war, dass Archivierung, Dokumentenmanagement und Workflow in einem Produkt integriert sind.

    Stefan Antholzer
    IT-Leiter
    Flottweg GmbH