Lösung: Schnittstelle zum EXTEDO eCTDmanager

EXTEDO eCTDmanager und enaio® miteinander verknüpfen

Protokollierte Freigabeprozesse für eCTD-Dokumente und
umfassende Versionskontrolle zulassungsrelevanter Dokumente

Die Schnittstelle enaio® ectd-manager bietet Ihnen eine umfassende Anbindung der Enterprise-Content-Management-Plattform enaio® an den eCTDmanager von Extedo, welcher als Standardsoftware für Submission Management alle Anforderungen des eCTD (Electronic Common Technical Document) Lifecycles erfüllt. EXTEDOs eCTDmanager stellt zahlreiche Funktionen zur Verfügung, um Zulassungen (Submissions), im von der European Medicines Agency (EMA) für die Zulassung von Arzneimittel definierten Format zu erstellen, zu bearbeiten und zu publizieren.

  • Abbildung des vollständigen Dokumenten-Lifecycles: Neuanlage, Ergänzung, Ersetzung, Löschen sowie Anhängen von Dokumenten nach erfolgter Einreichung
  • Drag & Drop von Dokumenten aus enaio®
  • Überprüfung auf neue Dokumentversionen in enaio®
  • Konfigurierbare Anzeige und Übernahme von enaio®-Dokumentattributen
  • Statusabhängige Anzeige und Übernahme von enaio®-Dokumenten
  • Einfügen von Last Minute-Dokumenten in eCTD-Dossier
  • Unterstützung von Structured Documents (z. B. PIM oder SPL)
  • Interaktives oder Silent Login

Kompletter Überblick

Der vollständige Dokumenten-Lifecycle in der Übersicht: vom Ersetzen bis Löschen

Mehr Sicherheit

Ein feingranulares Rechtesystem definiert Regeln für die Verwendung von Dokumenten.

Gesparte Zeit

Ein integriertes Workflowsystem sorgt für schnelle Freigabe- und Genehmigungsprozesse.

EXTEDO eCTDmanager: Schnittstelle mit enaio®

ECM trifft Standardsoftware für Submission Management

Mit der Integration von enaio® in den eCTDmanager werden alle Anforderungen bezüglich eines vollständigen Document Life-Cycle Managements einschließlich der Versionskontrolle aller zulassungsrelevanten Dokumente erfüllt. 

Alle Belege einer Submission werden in enaio® erstellt und bearbeitet. Dazu gehören Änderungen am Dateistatus, die Übergabe an Freigabeworkflows und die automatische Erstellung von PDF Renditions. Ist die Erstellung und Bearbeitung der Dokumente abgeschlossen, erfolgen alle weiteren Arbeitsschritte direkt aus dem eCTDmanager. Der Zugriff auf die Belege und die Übernahme erfolgt in Abhängigkeit vom Bearbeitungs- bzw. Freigabestatus und den jeweiligen Zugriffsrechten. Zu diesem Zweck können Sie direkt aus dem eCTDmanager in enaio® navigieren, die Belege auswählen und zu einer Submission hinzufügen sowie diese Dokumente anzeigen und nach neueren Versionen suchen. Die Verschlagwortung von Schränken, Ordnern, Registern und Dokumenten in enaio® werden ausgelesen, verarbeitet und auf Attribute des eCTDmanagers übertragen. 

enaio® ectd-manager unterstützt außerdem das Hinzufügen von sogenannten Lastminute-Dokumenten in ein Dossier – d. h. Belege, die bereits in enaio® abgelegt wurden, jedoch den vorgegebenen Freigabeworkflow erst im Nachhinein durchlaufen werden.

  • Höhere Transparenz durch strukturierte Verwaltung und integriertes Versionsmanagement aller Informationen
  • Höhere Performance und Sicherheit durch Auslagerung und revisionssichere Archivierung der vollständigen Einreichung in enaio®
  • Höhere Sicherheit durch Rechtesystem für das Erstellen, Bearbeiten und Lesen von Dokumenten
  • Zeitersparnis durch integriertes Workflowsystem für gezielte Bearbeitung sowie Freigabe- und Genehmigungsprozesse
  • Verwaltung aller Dokumentarten einschließlich E-Mails und Compound Documents
  • Zahlreiche Funktionen für optimierte Zusammenarbeit: elektronische Signatur, Wiedervorlage, Annotations, Abonnement
    u. v. m.

  • "Die generelle Anpassbarkeit und die Integrationsfähigkeit in andere Systeme war ausschlaggebend für die Entscheidung für enaio®"

    Rudolf Purwien
    Geschäftsführer
    Maerz München KG