Lösung: enaio® für Regulatory Affairs

Arzneimittelzulassung mit enaio®

Regulatory Affairs im digitalen Wandel

Projektreferenz zu dieser Lösung:
Digitale Regulatory Affairs bei der Allergopharma GmbH & Co. KG

zur Referenz
  • 2.500 Mitarbeiter
  • 1205 Mio. Umsatz
  • 20 Mio. Dokumente in enaio®
  • Über 100 Jahre Unternehmensgeschichte

Die Arbeiten im Bereich der Zulassung von Arzneimitteln und medizintechnischen Produkten sind stark vom Umgang mit Dokumenten geprägt. Die Pharmaindustrie erstellt Dokumenten in den letzten Jahren fast vollständig elektronisch. Für die Einreichung bei den Behörden werden mehr und mehr PDF-Dateien genutzt.

Durch die Einführung der Standards (eCTD, Nees, STED) sind die Dokumente kleiner  geworden und ihre Anzahl hat zugenommen. Das macht die Verwaltung der Dokumenten bedeutend aufwendiger. Dateisysteme auf File-Servern sind nicht mehr das geeignete Instrument und entsprechen auch nicht mehr den Anforderungen der Behörden und Normen.

Terminmanagement für alle „Regulatory Activities“, die Freigabe und Revision von Zulassungsdokumenten, Dossier Management, die Verwaltung von mitwirkenden Dokumenten und das Führen einer sogenannten Dossier-Akte – das sind die Aufgaben, die von einem modernen und behördengerechten Document Lifecycle Management erledigt werden müssen. enaio® liefert hierfür die passenden Werkzeuge.

  • Dossier: Struktur-Templates für die Erstellung von Dossiers
  • Dokumente: Wordtemplates für die Dokumentenerstellung, Prüf- und Freigabeprozesse
  • Dokumentenakte: Ablage von Schriftverkehr zu jedem Dokument, Verwaltung sämtlicher zulassungsrelevanter Dokumente und Dateien
  • Regulatory Activities: Verfolgung von periodischen Aufgaben
  • Termin-Management: Wiedervorlage, E-Mail-Erinnerung, Abonnement-Funktion

Verwaltung und sichere Ablage

Profitieren Sie vom zentralen Zugriff auf Ihre Dokumente – jederzeit, von jedem Standort aus.

Planung und Nachverfolgung

Regulatory Activities transparent und nachvollziehbar im Blick haben.

Erstellung und Bereitstellung

Fertige Templates unterstützen die Erstellung einheitlicher Dokumente.

Mehr Komfort mit Template-Vorlagen für Dokumente und Dossiers

Regulatory Affairs mit ECM verknüpfen

Verwalten Sie alle Dokumente für die Arzneimittelzulassung effizient mit unserer Best-Practice-Lösung für Regulatory Affairs. Jedes Dokument und jede Datei, die im Zusammenhang mit den regulatorischen Anforderungen und Einreichungen benötigt wird, kann mit unserer Lösung in übersichtlicher Art und Weise verwaltet werden.

Dabei können sowohl die bisherigen Strukturen der Ablage, als auch neue, ergänzende genutzt werden. Struktur-Templates unterstützen Sie bei der Erstellung von Dossiers (eCTD, Nees, STED).

Eine Schnittstelle zu EXTEDO eCTDmanager und Lorenz DocuBridge bietet zusätzlich protokollierte Freigabeprozesse für Zulassungsdokumente (draft, review, approved, invalid) und stellt diese dem Dossier-Management-Tool zur Verfügung.

  • Umfangreiches Terminmanagement
  • Planung und Nachverfolgung von Regulatory Activities
  • Komplette Dokumentenakte und Dossierakte
  • Kompletter Lifecycle der Dokumente und Dossiers
  • Verwaltung von Wordtemplates zur Erstellung einheitlicher Dokumente
  • Hinterlegung beliebiger Attribute je Dokument und Datei

  • Durch die Einführung eines ECM-Systems sollte die effiziente Herstellung von patientenindividuellen Arzneimitteln und die Verringerung von Aufwänden zur Dokumentation durch elektronische Archivierung sichergestellt werden.

    Wolfgang Gleiniger
    IT-Bereichsleiter Applikationen
    Allergopharma GmbH & Co. KG