Lösung: Qualitätsmanagement für Pharma und Medizin

Qualitätsmanagement in der regulierten Industrie mit enaio®

Stets alle Vorschriften und Richtlinien im Blick

Qualität ist das Schlüsselwort in der Produktion. Unternehmen aller Industriezweige müssen aus unterschiedlichen Beweggründen die Qualität ihrer Produkte und ihres Handelns definieren und gewährleisten.

Gesetze, Vorschriften, Normen, behördliche Vorgaben und die Anforderungen der Kunden beschreiben deutlich, worauf geachtet werden muss. Den Grad der Qualität und auf welche Art und Weise diese geschaffen und kontrolliert wird, beschreiben die Unternehmen in einer großen Anzahl von Dokumenten. Das Management dieser Dokumente ist eine große Herausforderung für die Verantwortlichen.

Qualitätsmanagement in der regulierten Industrie mit enaio® 
Übersicht der Lösungsvielfalt innerhalb der QMS-Suite

Ganzheitlich

Dokumente in einer einheitlichen Plattform ohne Medienbrüche managen

Individuell

Anwendungen – nur die, die Sie brauchen und genau so, wie Sie sie brauchen

Interoperabel

Herstellerneutral (in KIS-, Office, ERP-, Fachanwendungen integrierbar)/ IHE-konform

Vertrauen ist gut. Ein flexibles ECM ist besser.

Nachhaltiges Qualitätsmanagement in der Pharma-Branche

Das Qualitätsmanagement in der „regulierten Industrie“ unterliegt besonderen Vorschriften. Arzneimittelsicherheit, SOP-Management (Gelenkte QM-Dokumente), Customer Complaint, Change Management, GxP u. v. m. werden durch Behörden stark überwacht. Alle Produktionsprozesse müssen nachvollziehbar dokumentiert werden (Batch Recording). Sämtliche Ereignisse, die einen Bezug zur Qualität des Produktes haben, müssen erfasst, analysiert und bewertet werden (Incident Management und Change Management). Abweichungen müssen dokumentiert (Deviation Management) und Fehler behoben werden und langfristig vermieden werden (CAPA-Prozesse). Gegebenenfalls sind die Auswirkungen an die Behörden zu melden (Vigilance).

  • Allgemeine Schriftgutverwaltung
  • Anbindung an Fachverfahren der Öffentlichen Verwaltung
  • Prozessunterstützung durch digitale Workflows
  • Mobiles Dokumentenmanagement

Prozesse beschleunigen und automatisieren

Die komplexen Prozesse zwischen Menschen und Informationen im
Pharma- und Medizintechnikbereich zu vereinfachen und sicher steuerbar zu machen, ist das Ziel von enaio®. Unsere jahrelangen Erfahrungen mit den brancheninternen Abläufen haben zu Best-Practice-Lösungen geführt, die ebenso validiert wie erprobt sind – und die für eine verbesserte Vernetzung und Automatisierung von Prozessen der Verwaltung, Dokumentation und Informationsbereitstellung sorgen. Mehr noch: Informationen und Dokumente werden intelligent miteinander verknüpft und lassen sich mithilfe von elektronischen Workflows erstellen, verwalten und lösungsorientiert bereitstellen – in jeder Abteilung und an jedem Standort weltweit.

  • Automatisches Post- und Rechnungsmanagement
  • Microsoft Office-Integration inklusive Vorlagenverwaltung
  • Vertragsverwaltung und -management
  • Sitzungsmanagement

  • "Unser langfristiges Ziel ist es, Medienbrüche im kompletten Klinikum zu vermeiden. Neben den Daten aus dem KIS sollen zukünftig auch Belege und Rechnungen, E-Mails, Office- und andere Dokumente ihren sicheren Platz im digitalen Archiv finden."

    Martin Overath
    IT-Dezernent
    Universitätsklinikum Frankfurt/Main

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