Lösung: Mit enaio® Veränderungen gestalten

Auf jede Änderung vorbereitet

Change Management mit enaio®

Änderungen von Organisations- und Ablaufprozessen gehören sicher zu den komplexesten aller Projekte in einem Unternehmen – erst recht, wenn sie die Qualität und Sicherheit der Produkte betreffen. Alles muss genau dokumentiert werden und zurückverfolgbar sein.

Mit der enaio® Best-Practice-Lösung Change Management erfüllen Sie nicht nur die behördlichen Anforderungen. Es unterstützt Sie auch effizient bei der Planung, Umsetzung und Kontrolle.

Die Kombination von Workflow-gesteuerten Prozessen und strukturierter Dokumentenablage bietet unschätzbare Vorteile: Einerseits steuert das enaio® Workflow-Management zuverlässig die Prozesse, Maßnahmen und das Reporting. Andererseits fallen trotz aller Bemühungen noch immer Unmengen von Protokollen, Schriftverkehr, Gutachten oder Dokumentationen an, die an zentraler Stelle verwaltet werden müssen.

Kernelemente der enaio®-Lösung

  • Änderungsantrag (Change-Request)
  • Prüfen und Bewerten (Change-Board)
  • Maßnahmen-Management für die Analyse, Umsetzung und Wirksamkeitsprüfung
  • Controlling
  • Recherche und Analyse
  • Aktenbildung

Der Ablauf eines Change-Prozesses
enaio®-Workflows sorgen für Transparenz

Dokumentenablage

Universelle Verfügbarkeit von Änderungsanträgen, Protokollen und Gutachten.

Workflowsteuerung

Definierte Arbeitsabläufe rund um die Analyse und Realisierung von Änderungsmaßnahmen

Schnittstellen

Verknüpfungen mit anderen QM-Tools sowie Microsoft Office vereinfachen die Administration.

Übersichtliche Ordnerstruktur

Alle Maßnahmen-Akten sind gemäß der entsprechenden Ordner- und Registerstruktur archiviert und übersichtlich angeordnet. Die Indexdaten geben u. a. Aufschluss über den aktuellen Status, Zuständigkeiten und Umsetzungszeiten.

Stets Report-fähig

Was ist passiert? Dank benutzerdefinierter Vorlagen können Sie Ihre Reportfälle individuell konfigurieren und für jede notwendige Änderung direkt anwenden – sichere Archivierung inklusive.

Von der Risikoanalyse bis zur Datenintegrität

enaio® hilft bei der Entscheidungsfindung

Trotz ihrer Komplexität sind Änderungsprozesse nur ein Teil des unternehmensweiten Qualitätsmanagements. Daher interagiert die Best-Practice-Anwendung Change Management mit den anderen Lösungen der enaio® Qualitätsmanagement-Suite. Mühelos und teilweise automatisiert können Dokumente aus anderen Anwendungen verknüpft werden. Abweichungen und Reklamationen, oft Auslöser von Änderungen, lassen sich ebenso anbinden. Und Geräte- und Prüfmitteldaten sowie deren Wartungsarbeiten lassen sich perfekt einbeziehen.

  • Komplexe, event-getriggerte Workflows
  • Gesteuerter Prozessablauf
  • Erinnerungsfunktion
  • Eskalationsmanagement
  • Konfigurierbares Maßnahmenmanagement zur Umsetzung
  • Microsoft-Office-Integration

Risikobasierter Ansatz

Die Risikobetrachtung drängt sich bei der Bearbeitung von qualitätsrelevanten Aufgaben auf, ist sogar Pflicht. Bei Änderungen an den Prozessen muss stets nachgewiesen werden, dass eine Risikobetrachtung durchgeführt wurde.

Die Verwaltung entsprechender Formulare wird in der Best-Practice-Lösung Change Management ebenso unterstützt wie das workflow-gesteuerte Maßnahmen-Management.

enaio® sorgt für Datenintegrität

Im gesamten Änderungsprozess müssen immer wieder Entscheidungen getroffen werden:

  • „Kann das gesetzte Ziel weiter verfolgt werden?“ 
  • „Ist das Risiko beherrschbar?“ 
  • „Sind alle betroffenen Bereich ausreichend analysiert worden?“

Die Antworten finden Sie in den Daten und Dokumenten der „Change-Akte“. Aber Sie müssen sich auf die Integrität der Daten auch verlassen können. Nach dem anerkannten ALCOA-Konzept müssen die Daten korrekt, lesbar, zeitnah, originär und zuweisbar sein. Mit den enaio® Best-Practice-Lösungen können Sie sich darauf verlassen, dass Sie die Regelkonformität einhalten.

  • Umsetzung des ALCOA-Konzepts
  • Change-Akte verschafft Überblick über Prozesse

  • enaio® hilft unternehmensweite Abläufe zu optimieren, in dem es Prozesse strukturiert, standardisiert und somit vereinfacht.

    Wolfgang Gleiniger
    EDV/Technik
    Allergopharma GmbH & Co. KG
  • Als Spitzenverband in einem dynamischen Umfeld sind wir von kontinuierlichen Veränderungen geprägt und arbeiten laufend daran, unsere Aufbau- und Ablauforganisation zu verbessern. Deshalb haben wir uns nun entschieden, die Prozess- und Organisationsstrukturen mit Hilfe von ECM-Technologien weiter zu optimieren.

    Gabriele Fink
    Projektleiterin des GKV-SV
    GKV-Spitzenverband